在制藥行業(yè)中，工藝用水的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品安全性和有效性。根據(jù)中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，制藥用水必須滿足嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)流程需覆蓋從原水到純化水、注射用水的全環(huán)節(jié)?。本文結(jié)合最新行業(yè)指南與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，解析檢測(cè)核心內(nèi)容及常見(jiàn)痛點(diǎn)。

一、制藥用水的分類及標(biāo)準(zhǔn)要求?

GMP將制藥用水分為4類，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)差異化的檢測(cè)指標(biāo)與用途：

1、飲用水?

用途?：藥材漂洗、設(shè)備粗洗、純化水制備原料?。

標(biāo)準(zhǔn)?：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749），重點(diǎn)關(guān)注微生物、余氯等基礎(chǔ)指標(biāo)?。

2、純化水（PW）?

用途?：普通制劑配制、設(shè)備精洗、注射用水制備原料?。

檢測(cè)項(xiàng)目?：性狀、酸堿度、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）、微生物限度等10項(xiàng)，其中TOC與電導(dǎo)率需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)?。

3、注射用水（WFI）?

用途?：無(wú)菌藥品生產(chǎn)、注射劑配制?。

檢測(cè)升級(jí)項(xiàng)?：在純化水基礎(chǔ)上增加細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，微生物控制標(biāo)準(zhǔn)提升至≤10CFU/100mL?。

4、滅菌注射用水?

用途?：直接用于注射劑分裝或器械沖洗，需經(jīng)滅菌處理并驗(yàn)證無(wú)菌性?。

二、檢測(cè)核心項(xiàng)目與技術(shù)要求?

（一）理化指標(biāo)檢測(cè)

1、電導(dǎo)率?

標(biāo)準(zhǔn)?：25℃時(shí)純化水≤4.3μS/cm，注射用水≤1.3μS/cm?。

方法?：采用在線電導(dǎo)率儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，避免取樣后環(huán)境干擾?。

2、總有機(jī)碳（TOC）?

限值?：純化水≤500ppb，注射用水≤500ppb（需同步滿足電導(dǎo)率要求）?。

技術(shù)要點(diǎn)?：優(yōu)先選用紫外氧化-電導(dǎo)率檢測(cè)法，確保低濃度TOC的準(zhǔn)確性?。

3、細(xì)菌內(nèi)毒素?

檢測(cè)對(duì)象?：僅針對(duì)注射用水，采用鱟試劑法，限值≤0.25EU/mL?。

（二）微生物控制

1、純化水檢測(cè)?

培養(yǎng)基?：使用R2A瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20-25℃，時(shí)間≥5天?。

菌種驗(yàn)證?：需通過(guò)銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的適用性試驗(yàn)?。

2、注射用水檢測(cè)?

取樣量?：建議≥100mL，避免低微生物濃度導(dǎo)致的假陰性?。

環(huán)境控制?：取樣點(diǎn)需安裝防回流裝置，防止二次污染?。

三、檢測(cè)流程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?

（一）檢測(cè)方法誤區(qū)

1、純化水微生物檢測(cè)?

錯(cuò)誤操作?：采用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或縮短培養(yǎng)時(shí)間，導(dǎo)致結(jié)果偏低?。

合規(guī)方案?：嚴(yán)格執(zhí)行R2A培養(yǎng)基5天培養(yǎng)，并同步陰性對(duì)照?。

2、TOC檢測(cè)干擾?

常見(jiàn)問(wèn)題?：取樣瓶清潔劑殘留、操作人員手套接觸污染?。

解決方案?：使用專用無(wú)碳化玻璃瓶，佩戴無(wú)粉手套操作?。

四、合規(guī)檢測(cè)的智能化

在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?

贏潤(rùn)集團(tuán)生產(chǎn)的ERUN-SZ4-A-A4C水質(zhì)電導(dǎo)率在線監(jiān)測(cè)儀傳感器運(yùn)用國(guó)際領(lǐng)先的四電極技術(shù)，RS485數(shù)字接口、支持MODBUS協(xié)議，帶時(shí)間顯示，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及導(dǎo)出功能，能夠?qū)崟r(shí)掌握監(jiān)測(cè)參數(shù)變化動(dòng)態(tài)，具有精度更高，測(cè)量范圍更廣，穩(wěn)定性更佳等特點(diǎn)。可應(yīng)用于地表水、市政污水、廢水和污水處理、水產(chǎn)養(yǎng)殖等領(lǐng)域水質(zhì)電導(dǎo)率鹽度連續(xù)實(shí)時(shí)檢測(cè)。

GMP制藥工藝用水檢測(cè)既是法規(guī)要求，更是企業(yè)質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程、優(yōu)化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、引入智能監(jiān)測(cè)技術(shù)，可顯著降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?聯(lián)系客服，免費(fèi)獲取產(chǎn)品詳細(xì)資料和報(bào)價(jià)。