引言

在制藥行業(yè)，水質(zhì)是確保藥品安全和有效性的核心因素。無論是用于藥品生產(chǎn)、清洗設(shè)備，還是制備注射劑，制藥用水都必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以防止雜質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。電導(dǎo)率作為評估水純度的重要指標(biāo)，反映了水中離子含量，直接關(guān)系到水質(zhì)是否適合制藥用途。中國藥典（CP）2025年版對制藥用水的電導(dǎo)率設(shè)定了明確限值，要求企業(yè)采用高精度監(jiān)測設(shè)備以確保合規(guī)性。本文將探討電導(dǎo)率監(jiān)測的重要性、中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及ERUN的水質(zhì)電導(dǎo)率監(jiān)測儀如何助力制藥行業(yè)。

電導(dǎo)率在制藥水質(zhì)中的作用

電導(dǎo)率是衡量水傳導(dǎo)電流能力的指標(biāo)，與水中溶解的離子（如鹽類、礦物質(zhì)）濃度直接相關(guān)。在制藥用水中，低電導(dǎo)率意味著離子雜質(zhì)含量低，這對于防止化學(xué)反應(yīng)、保護(hù)設(shè)備和確保藥品純度至關(guān)重要。例如，過高的電導(dǎo)率可能表明水中存在無機(jī)鹽或其他污染物，可能導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性下降或生產(chǎn)設(shè)備腐蝕。因此，實時監(jiān)測電導(dǎo)率是制藥水質(zhì)管理的核心環(huán)節(jié)。

中國藥典對制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2025年版（國家藥典委員會）對制藥用水設(shè)定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋純化水（Purified Water, PW）和注射用水（Water for Injection, WFI）。這些標(biāo)準(zhǔn)包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）、微生物計數(shù)和內(nèi)毒素等參數(shù)。

具體到電導(dǎo)率：

• 純化水：用于藥品生產(chǎn)和設(shè)備清洗，要求電導(dǎo)率極低，以確保無離子雜質(zhì)干擾。根據(jù)國際慣例（如USP），純化水的電導(dǎo)率通常需≤1.3 μS/cm（25°C），中國藥典可能有類似要求。

• 注射用水：用于注射劑和無菌制劑，純度要求更高，電導(dǎo)率通常需≤1.1 μS/cm（25°C），以滿足更嚴(yán)格的純度標(biāo)準(zhǔn)。

這些限值確保制藥用水不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。企業(yè)需定期檢測水質(zhì)，并保留合規(guī)性記錄以應(yīng)對監(jiān)管檢查。

ERUN水質(zhì)電導(dǎo)率監(jiān)測儀：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)

為滿足中國藥典的嚴(yán)格要求，制藥企業(yè)需要高精度、可靠的電導(dǎo)率監(jiān)測設(shè)備。ERUN的水質(zhì)電導(dǎo)率監(jiān)測儀（型號ERUN-SZ4-A-A4C）是專為高精度水質(zhì)監(jiān)測設(shè)計的先進(jìn)儀器，廣泛適用于制藥行業(yè)。其主要特點包括：

• 測量范圍與精度：電導(dǎo)率測量范圍為0-100000 μS/cm，鹽度范圍為0-50 ppt，精度達(dá)±1%或0.01 mS/cm（電導(dǎo)率），±0.05ppt或±1ppt（鹽度），能夠覆蓋制藥用水所需的低電導(dǎo)率范圍。

• 先進(jìn)技術(shù)：采用國際領(lǐng)先的四電極技術(shù)，提供更高的測量穩(wěn)定性和抗干擾能力，適合復(fù)雜水質(zhì)環(huán)境。

• 智能化設(shè)計：支持RS485 Modbus RTU協(xié)議，具備時間顯示、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出功能，便于合規(guī)性管理和數(shù)據(jù)追溯。

• 耐用性：傳感器防護(hù)等級達(dá)IP68，適應(yīng)制藥水系統(tǒng)的長期在線監(jiān)測需求。

該儀器通過精確測量電導(dǎo)率，幫助企業(yè)確保水質(zhì)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，防止離子污染，保護(hù)藥品質(zhì)量。

應(yīng)用案例

在某制藥企業(yè)，生產(chǎn)注射用水的系統(tǒng)需嚴(yán)格控制電導(dǎo)率以符合中國藥典要求。使用ERUN-SZ4-A-A4C電導(dǎo)率在線監(jiān)測儀，企業(yè)實現(xiàn)了水質(zhì)的實時在線監(jiān)測。當(dāng)電導(dǎo)率接近限值時，系統(tǒng)自動報警，提示操作員檢查反滲透或離子交換設(shè)備，及時調(diào)整工藝參數(shù)。這不僅確保了水質(zhì)合規(guī)，還減少了因水質(zhì)問題導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷。

使用電導(dǎo)率監(jiān)測儀的益處

采用ERUN的水質(zhì)電導(dǎo)率監(jiān)測儀，制藥企業(yè)可獲得以下優(yōu)勢：

• 確保合規(guī)性：實時監(jiān)測電導(dǎo)率，確保水質(zhì)始終符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，滿足監(jiān)管要求。

• 防止污染：通過早期發(fā)現(xiàn)電導(dǎo)率異常，及時采取措施，防止離子雜質(zhì)影響藥品質(zhì)量。

• 提高效率：自動化監(jiān)測和數(shù)據(jù)記錄功能減少人工操作，提高生產(chǎn)效率。

• 降低成本：通過優(yōu)化水處理系統(tǒng)運(yùn)行，減少設(shè)備維護(hù)和產(chǎn)品報廢成本。

結(jié)論

在制藥行業(yè)，保持高水質(zhì)是確保藥品安全和質(zhì)量的關(guān)鍵。電導(dǎo)率監(jiān)測作為水質(zhì)管理的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到是否符合中國藥典的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。ERUN的水質(zhì)電導(dǎo)率監(jiān)測儀（ERUN-SZ4-A-A4C）以其高精度、智能化設(shè)計和穩(wěn)定性能，為制藥企業(yè)提供了可靠的解決方案，幫助其輕松應(yīng)對監(jiān)管要求，保障生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量。了解更多：ERUN產(chǎn)品。

表格：制藥用水典型電導(dǎo)率限值

注：中國藥典的具體限值可能有所不同，請參考2025年版中國藥典獲取準(zhǔn)確值。